ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) մասնագիտական կոմիտեի կողմից խիստ ստուգումից հետո, 2022 թվականի մայիսի 17-ին, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd.-ն պաշտոնապես ստացավ FDA-ի հաստատման նամակը (AKL). NMN հումքը հաջողությամբ անցել է NDI (նոր սննդային բաղադրիչ) հաստատումը։
Համաձայն FDA-ի NDI ընդունման հաստատման նամակի՝ լռության ժամկետի լրանալուց հետո՝ 2022 թվականի հունիսի 5-ին, SyncoZymes-ի NMN հումքը կարող է պաշտոնապես օգտագործվել Միացյալ Նահանգներում առողջապահական արտադրանքի արտադրության, վաճառքի և առաջխաղացման մեջ: Բացի այդ, 2022 թվականի հունիսի 21-ից սկսած, այն կարելի է գտնել www.regulations.gov կայքում՝ որպես նոր սննդային հավելում՝ 1247 համարով:
ԱՄՆ FDA-NDI հավաստագրման մասին
FDA NDI-ը կարևոր հավաստագրման համակարգ է Միացյալ Նահանգների սննդային հավելումների շուկայի համար: Սննդային հավելումների ոլորտում անվտանգության, պիտակի իսկության և արտադրության ստանդարտացման (GMP) վերահսկման նպատակով FDA-ն պաշտոնապես սկսել է NDI-ի աշխատանքները 1994 թվականից:
NDI-ն «Նոր սննդային բաղադրիչներ» հապավումն է: Համաձայն «Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին» դաշնային օրենքի 21 USC 350b(d) հոդվածի դրույթների, եթե ընկերությունը կարծում է, որ շուկայում թողարկվելիք սննդային հավելումները պարունակում են նոր սննդային բաղադրիչներ (նկատի ունենալով 1994 թվականի բաղադրիչները, որոնք շուկայում չեն հայտնվել մինչև հոկտեմբերի 15-ը), ընկերությունը պետք է հաշվետվություն ներկայացնի վերահսկող մարմնին արտադրանքի շուկայում հայտնվելուց առնվազն 75 օր առաջ՝ նշելով նոր բաղադրիչի մանրամասները և ապացուցելով, որ կան հիմքեր ենթադրելու, որ նոր բաղադրիչը անվտանգ է մարդու օրգանիզմի համար:
Ամեն տարի Միացյալ Նահանգներում թողարկվում է ավելի քան 5500 նոր սննդային հավելում, սակայն NDI-ի ստեղծումից ի վեր անցած 28 տարիների ընթացքում FDA-ն ստացել է NDI-ի 1300-ից պակաս ծանուցում: Ամեն տարի ներկայացված NDI հավաստագրման դիմումներում FDA-ի առանց առարկության պատասխանի (AKL) հաջողության մակարդակը կազմում է ընդամենը 39%:
FDA NDI հավաստագրում, GMP արտադրական համակարգ
SyncoZymes-ը աշխարհում առաջին արտադրողն է, որը ստացել է FDA NDI հաստատումը NMN հումքի համար: Այս NDI-ի հաստատումը ոչ միայն FDA-ի կողմից NMN հումքի անվտանգության և որակի հաստատումն է, այլև ԱՄՆ FDA-ի կողմից NMN-ի կարողության պաշտոնական հաստատումը: Որպես Միացյալ Նահանգներում սննդային հավելումների հումքի բաղադրիչ, սա մեծ դրական նորություն է համաշխարհային NMN արդյունաբերության զարգացման համար, և այն նաև նպաստում է NMN արդյունաբերության շարունակական ստանդարտացված զարգացմանը երկարաժամկետ հեռանկարում:
SyncoZymes-ի NMN-ը կազմակերպված է GMP արտադրական համակարգի համաձայն: Արագ աճող շուկայական պահանջարկը բավարարելու համար SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.-ի NAD շարքի արտադրանքը զբաղեցնում է 230 ակր տարածք: Քիմիական դեղերի արդյունաբերականացման բազայի նախագծի շինարարությունը սկսվել է 2020 թվականի մայիսին, և լավ կառուցված NMN օբյեկտն ունի 100 տոննա արտադրական հզորություն: Արտադրական արտադրամասի արտադրությունը նախատեսվում է սկսել 2022 թվականին:
Մանրածախ NMN ապրանքանիշ - "SyncoZymes®"
Syncozymes-ը տիրապետում է SyncoZymes® մանրածախ NMN ապրանքանիշին: SyncoZymes® NMN արտադրանքը թողարկվել է Tmall Global, JD.com և WeChat պաշտոնական միջսահմանային մինի ծրագրերում:
Ապագայում SyncoZymes-ը կշարունակի ուսումնասիրել բնական բաղադրիչների ազդեցությունը և մեխանիզմը մարդու առողջության վրա, իրականացնել բնական բաղադրիչների էկոլոգիապես մաքուր արտադրություն և մարդկանց տրամադրել գիտական, անվտանգ և արդյունավետ առողջապահական լուծումներ, ինչպես նաև կշարունակի անդադար ջանքեր գործադրել՝ համաշխարհային առողջապահական աճող կարիքները բավարարելու համար։
Հրապարակման ժամանակը. Օգոստոսի 26-2022