ԱՄՆ FDA-ի (ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչություն) հեղինակավոր կազմակերպության մասնագիտական հանձնաժողովի խիստ վերանայումից հետո 2022 թվականի մայիսի 17-ին SyncoZymes (Շանհայ) Co., Ltd.-ն պաշտոնապես ստացավ FDA-ի հաստատման նամակը (AKL). NMN հումքը հաջողությամբ անցել է NDI (New Dietary Ingredient) հաստատումը:
Համաձայն FDA-ի NDI-ի ընդունման հաստատման նամակի, 2022 թվականի հունիսի 5-ին լռության ժամկետի ավարտից հետո SyncoZymes-ի NMN հումքը կարող է պաշտոնապես օգտագործվել Միացյալ Նահանգներում առողջապահական ապրանքների արտադրության, վաճառքի և առաջմղման մեջ:Նաև 2022 թվականի հունիսի 21-ից այն կարելի է գտնել www.regulations.gov կայքում՝ որպես նոր սննդային հավելում, համար 1247:
ԱՄՆ FDA-NDI հավաստագրման մասին
FDA NDI-ն ԱՄՆ-ում սննդային հավելումների շուկայի համար հավաստագրման կարևոր համակարգ է:Սննդային հավելումների ոլորտում անվտանգությունը, պիտակի իսկությունը և արտադրության ստանդարտացումը (GMP) վերահսկելու նպատակով FDA-ն պաշտոնապես սկսել է NDI-ի աշխատանքը 1994 թվականից:
NDI-ն New Dietary Ingredients-ի հապավումն է։Համաձայն Սննդի, Դեղերի և Կոսմետիկայի Դաշնային օրենքի 21 USC 350b(d) դրույթների, եթե ընկերությունը կարծում է, որ այն սննդային հավելումները, որոնք նա կներկայացնեն շուկայում, պարունակում են նոր դիետիկ բաղադրիչներ (նկատի ունենալով 1994թ. բաղադրիչները, որոնք չեն հայտնվել շուկան մինչև հոկտեմբերի 15-ը), ընկերությունը պետք է հաշվետվություն ներկայացնի վերահսկիչ մարմնին ապրանքի շուկայում հայտնվելուց առնվազն 75 օր առաջ՝ ներկայացնելով նոր բաղադրիչի մանրամասները և ապացուցելով, որ կան պատճառներ ակնկալելու, որ նոր բաղադրիչը անվտանգ է արտադրանքի համար: մարդու մարմինը կլանել.
Ամեն տարի ԱՄՆ-ում թողարկվում են ավելի քան 5500 նոր սննդային հավելումներ, սակայն NDI-ի հիմնադրումից ի վեր 28 տարվա ընթացքում FDA-ն ստացել է 1300-ից պակաս NDI ծանուցումներ:Ամեն տարի ներկայացվող NDI-ի հավաստագրման հայտերում FDA-ի առանց առարկության պատասխանի (AKL) անցնելու մակարդակը կազմում է ընդամենը 39%:
FDA NDI սերտիֆիկացում, GMP արտադրության համակարգ
SyncoZymes-ն աշխարհում առաջին արտադրողն է, որը ստացել է FDA NDI-ի հաստատում NMN հումքի համար:Այս NDI-ի հաստատումը ոչ միայն ներկայացնում է FDA-ի հաստատումը NMN հումքի անվտանգության և որակի համար, այլ նաև ներկայացնում է ԱՄՆ FDA-ի պաշտոնական հաստատումը, որ NMN-ը կարող է լինել: Որպես սննդային հավելումների հումքային բաղադրիչ Միացյալ Նահանգներում: , սա մեծ դրական նորություն է համաշխարհային NMN արդյունաբերության զարգացման համար, և այն նաև նպաստում է NMN արդյունաբերության շարունակական ստանդարտացված զարգացմանը երկարաժամկետ հեռանկարում:
SyncoZymes-ի NMN-ը կազմակերպված է GMP արտադրության համակարգի համաձայն:Շուկայի արագ աճող պահանջարկը բավարարելու համար SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.-ի NAD շարքի արտադրանքը զբաղեցնում է 230 ակր տարածք:Քիմիական դեղերի արդյունաբերականացման բազային նախագծի շինարարությունը սկսվել է 2020 թվականի մայիսին, իսկ լավ կառուցված NMN գործարանն ունի 100 տոննա արտադրական հզորություն:Արտադրական արտադրամասը նախատեսվում է սկսել արտադրությունը 2022 թվականին։
Մանրածախ NMN ապրանքանիշ - «SyncoZymes®»
Syncozymes-ին է պատկանում SyncoZymes® մանրածախ NMN ապրանքանիշը:SyncoZymes® NMN արտադրանքները գործարկվել են Tmall Global, JD.com և WeChat պաշտոնական միջսահմանային մինի ծրագրերում:
Ապագայում SyncoZymes-ը կշարունակի ուսումնասիրել բնական բաղադրիչների ազդեցությունն ու մեխանիզմը մարդու առողջության վրա, գիտակցել բնական բաղադրիչների կանաչ արտադրությունը և մարդկանց տրամադրել գիտական, անվտանգ և արդյունավետ առողջապահական լուծումներ և կշարունակի անդադար ջանքեր գործադրել աճող համաշխարհային առողջությունը ջանք է պահանջում:
Հրապարակման ժամանակը՝ օգոստոսի 26-2022